話題のオンジ（遠志）製剤について。
OTCで売られているんですねー。
効能は？
「中年期以降の物忘れの改善」
な、なんと…これは自分に必要なものなのではないか…。
そう思ったのは私だけではないはず。
漢方メーカーさんのサイトに飛んでみると、まあそれっぽいことがいろいろ書いてあります。
「心（しん）」だとか「血（けつ）」だとか、何度、読み返してもまったく頭に入ってこないので、私、物忘れ以前の問題かもしれません。
で、ハロウィンの日に出された厚生労働省通知がこちら
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T171106I0020.pdf
そう。
そりゃ、そうなりますよ
物忘れに効くだなんて表示されてる一般用医薬品があれば、認知症に効くんだ！と思いますよね。
物忘れと認知症は違うということでリンク先へ飛んでみると、
正常な物忘れと認知症による物忘れの違いなんてものが書いてあったりするんですけどね…
「"正常"な物忘れ」ってなに？
それは病気なんですか？症状なんですか？
"正常"な○○に医薬品が有効ってどういうことなんでしょうね。自分にはよくわかりません。
なんらかの異常があって、それを薬で治療するんじゃないの？
屁理屈をこねるんじゃない！と言われそうですが（汗）
まあ、年相応に物忘れが増えていくという現象を防げるなら、それはそれで凄いので、"本当に"オンジが物忘れに効くのかPubってみましょう
オンジの英語名は…
日本薬局方を確認してみると、
オンジは、イトヒメハギPolygala tenuifolia Willdenow(Polygalaceae)の根又は根皮だそうです。
Pubってみると、いろいろ出てきたので、Clinical Trialで絞り込むと2つの試験が出てきました。
Effects of BT-11 on memory in healthy humans. - PubMed - NCBI
Neurosci Lett. 2009 Apr 24;454(2):111-4.PMID;19429065
DB-RCT
P：healthy humans
E：BT-11（オンジに含まれる成分らしい）
C：プラセボ
O：The Korean version of the California Verbal Learning Test (K-CVLT) and the Self-Ordered Pointing Test (SOPT）
試験期間：4週
被験者数がアブストに載ってないですね。
アウトカムがよくわかりませんが、assess verbal memory and working memoryってことなので、記憶力を評価するためのテストのようです。
プラセボよりも結果がよかったそうなのですが、どの程度よかったのか一切書いてないのでフルテキスト読んでみないとなんともいえませんね。
BT-11 is effective for enhancing cognitive functions in the elderly humans. - PubMed - NCBI
Neurosci Lett. 2009 Nov 13;465(2):157-9. PMID;19699261
Roots of Polygala tenuifolia Willdenowの抽出物のBT-11はVitroで inhibited acetylcholinesterase activitiesがあると。
DB-RCT
P： the elderly humans（認知機能がどうかはアブストに記載なし）
E：BT-11-treated group (n=28)
C：the placebo-treated group (n=25).
O：the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease Assessment Packet (CERAD) and the Mini-Mental State Examination (MMSE).
ようやく馴染みのあるアウトカムがでてきました
MMSEはどうだったんでしょうね。
が、しかし…。アブストにMMSEの結果は記載なし。
記載がないってことは駄目だったんでしょうか。
CERAD scoresはよくなったと書いてあります。
結論には高齢者の認知機能（記憶力を含む）を増強でき、疾病の治療や予防にも有益じゃないかとまで書かれています。
フルテキスト読んでみないとなんとも評価しがたいところですね
ちなみに、これらはどちらも2009年の報告。
それ以降、続報は無し…。
これだけではちょっとなんとも言えないような気が。
Pubmedでこれしか見つからなかったので、オンジを認知症患者に投与したRCTはどうやら存在しないみたいですね。
（やってみたけどネガティブだったから報告されていないという可能性はある）
ところで、OTCの効能効果の承認とかまったく知らないのですが、厚生労働省が認めたってことですよね？オンジには中年以降の物忘れに効果があると。
その根拠ってなんなんでしょ。
薬生審査発1225第6号「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」（平成27年12月25日付）
https://www.pmda.go.jp/files/000209984.pdf
オンジ、載ってますね。
根拠を見てみると、Pubって見つけた上記のRCT2つが筆頭に載っており、他は文献はClinical Trialではない模様。
いわゆるRCTはこの2つしかないということですね。
効能効果を認めたということはこれらのRCTの質は問題なかったということでしょうか。
俄然、全文読んでみたくなりますね。
ただ、オンジは中年期以降の物忘れに効能効果を認めつつ、認知症の予防や治療には効果を認めていないというのが厚生労働省の見解。
2つ目のRCTの背景に記載されていたように、コリンエステラーゼ阻害作用が作用機序だとしたら、認知症にもいけそうな気がしなくもないですが、もちろん臨床試験をきちんと行わないといけません。
そもそもコリンエステラーゼ阻害薬の効果はどの程度かっていうと、けっこう微妙なところですよね。莫大な医療費をつかってルーチンで延々と投与する価値のあるものなのかはきちんと吟味する余地がありそうな気もしますが。。。
ちなみにこのオンジという生薬は人参養栄湯に入っているそうです。
認知症にも効くという触れ込みでこの漢方を売り込んでいるメーカーさんがいるとかいないとか…。
Effect of ninjin'yoeito, a Kampo (traditional Japanese) medicine, on cognitive impairment and depression in patients with Alzheimer's disease: 2 ye... - PubMed - NCBI
Psychogeriatrics. 2016 Mar;16(2):85-92.PMID:25918972
みなさまのところにも、こんな文献の結果を都合よく利用して、メーカーさんがアピールしにきますよ～。
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive component-Japanese versionとかいうスコアが改善したらしいですが、ランダム化も盲検化もされていないですし、MMSEは有意差無しですからね。慎重に評価しましょう。
プラセボ効果を上回るレベルの有効性があるといえるかどうか、個人的にはまだ保留ですね。
認知機能が落ちている患者さんで、人参養栄湯の適応となるような病状の場合、認知機能にもいいですよー！とプラセボ効果を狙うのはアリなのかなぁ…という気もしなくもないのですが、みなさまいかがでしょうか？
さて、今回の記事の内容も、1ヶ月もすれば私の頭の中から消え去りそうな予感。
忘れるって必ずしも悪いことではないような気がするんですけどね（勉強したことを忘れるのは不味いですが）
長いこと生きてきたら、そりゃあ嫌なことがたくさんあります。生きるための防衛本能として、忘れる＝嫌なことを消去するという機能が備わっているんじゃないかと肯定的に考えてるのですが、強烈な嫌な出来事はさすがに忘れることができないかもしれませんね。ただ、鮮度は薄れていくとは思います。
自分の記憶力が天才的によかったら、ちょっとした失敗も永遠と覚えていてクヨクヨするかもしれません。天才なら失敗しないかもしれませんが…。
年相応に物忘れが増えていくことを病気として問題視するかどうか…、というのが今回の主題かもしれません。
私はやむをえないと思うので、小規模DB-RCTで効果アリとなっていても服用しませんね。劇的に効くとは思えないですし。
重要なのは、自分の物忘れが増えてきたということを自覚し、対策できているかどうか、でしょう。
業務上、物忘れは大きな問題となりますが、いろいろと根回しをすれば良いんです（十分できてないですが）。
たとえば、年に一度の提出物とか、たまにやる業務ありますよね。2年に1回とかもう絶望的です（行政関係の更新とか）。はい、もう絶対忘れる。
自分は次にこの手続きをやるときの自分のために、スケジュールに入れておきますし、やり方も残しておきます。絶対忘れるとわかっているので。未来の自分へのメッセージですね。「おおお！ありがとう昔の俺よ！」と歓喜することがしばしば。
このブログだって、自分のために残しているようなものです。そういえばこの件は調べてブログに書いたような…と思って検索すると、おお、調べてあるゥゥ！ってなりますし。検索機能もアツいですよね。ブログ以外にもアプリで管理していますが、PMIDを検索するのは必須。いざ読もうと思ったら、過去にチェック済だったりして…。
認知症のケアで大事なのは、とにかく薬を飲ませろ！ということだけが大事なのではなく、まわりのケア・サポートが大事であるのと同じで、物忘れのケアとして大事なのは、日常に支障をきたさないような未来の自分への対策ではないかと思う今日この頃です。
（あっ、今日○○を買うの忘れた。。。明日、買いに行かなくては。買いに…。明日の自分にメールを…）
