pharmacist's record

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【RCT】ペマフィブラート vs プラセボ NEJM2022

最近ペマフィブラートの添付文書が改訂になり、腎機能障害に禁忌→慎重投与へ緩和されました。

が、しかし、NEJMに掲載されたPROMINENT試験の結果は…。

f:id:ph_minimal:20221106113230p:image

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2210645

(流し読みですので、もしミスがございましたらすみません!)

ペマフィブラートvsプラセボ、総計1万人越えの大規模ランダム化比較試験で心血管イベントは抑制されずという結果

 

二次予防の患者さんが3分の2

肥満気味で平均TG270、低HDL

さすがに抑制できるのかと思いきや、プラセボとほぼ同率

気になるのは急性腎障害(AKI)が増加傾向…

 

さて、添付文書改訂で処方率は増えるのか!?

それとも、このネガティブデータの登場で処方率は減少するのか!?

 

個人的には心血管イベント抑制を目的としたフィブラートの役どころははっきりしないという印象ですが、さまざまな意見があるところでしょう。

時間ができたらこの論文をしっかり深読みしたいところです。

そして、このように述べるときは、読む読む詐欺で終わること可能性が濃厚

 

追加!

見落としてましたがCKDも増加傾向のようです。100人年あたり、1.11 vs 0.71(ハザード比1.56[1.23-1.99]

添付文書は腎障害への使用が緩和されましたが、大規模RCTでは腎には微妙な印象

フェノフィブラートのRCTではクレアチニンが増加傾向にあった記憶があるので(※)、同様の影響でしょうか。ただ、このクレアチニン上昇の機序が自分はちゃんと理解してないのでいつか調べてみます(←調べる調べる詐欺!?)

 

※accord lipidでした。↓サプリメンタリにクレアチニンの推移の記載あり(p22)

https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1001282/suppl_file/nejm_accord_1563sa1.pdf