pharmacist's record

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【ヒヤリハット?】バルプロ酸ナトリウムの一般名処方がややこしい件について

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こんな光景が今日も明日も日本のどこかで発生しているんじゃないかと思う今日この頃。
医療機関がいっせいに一般名処方に切り替えるときに起こりえるヒヤリハットかと思います。

てんかん片頭痛に用いられるバルプロ酸ナトリウムについてまとめてみました。
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肝心の薬物動態は割愛し、それぞれの承認された用法を比較しました。
徐放錠は2種類あります。セレニカR錠®とデパケンR錠®は薬物動態が異なるので、用法が違うんですね!
しかし、一般名は「バルプロ酸ナトリウム徐放錠」です!同じです!
なんでだ!?

処方箋に記載する一般名処方の標準的な記載(一般名処方マスタ)について(令和2年6月19日適用)|厚生労働省
↓一般名マスタのリスト
https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/dl/ippanmeishohoumaster_200619.pdf
1ページにバルプロ酸ナトリウムが載っていますが、徐放錠の一般名はやはり同じです!
200mg徐放錠の備考欄に「先発品はデパケンR錠200mg/セレニカR錠200mg(一部先発品は用法が異なる)」とご丁寧に書いてあるのですが、セレニカ®は一般名を区別してくれよ!これはなにかの罠か!トラップなのか!!?

添付文書を見比べてみたのですが、日本薬局方(←今まで一度も意識したことがなかったが…)はAとBで分かれているのですが、一般名も区別して欲しかったですね…。

これってバルプロ酸を処方する医師はみんなご存知なんでしょうか。セレニカRで血中濃度をコントロールしていたてんかん患者さんの処方を一般名に切り替えると、これを知らない薬局がジェネリックに変更してしまい血中濃度のコントロールが悪化するという嫌なシナリオが浮かびました。薬局がきちんとチェックするべきであることは言うまでもないのですが、セレニカRでコントロールしている患者さんの場合は、万が一のヒヤリハットを防ぐために、セレニカRで処方した方が良いと思います。セレニカRに該当するジェネリックはないので、代替調剤できないはず…(たぶん)。
(セレニカRのジェネリックはないが、バルプロ酸ナトリウム徐放錠には、同一一般名のデパケンRジェネリックがある。しかし、セレニカRとは動態が異なる)

ヘンな曲解をする人がいるかもしれないので一言書いておきますが、本記事はジェネリックは粗悪だと言ってるわけじゃないですよ!セレニカRのジェネリックは発売されていないということです!

ちょこっと「Depakene R Selenica R pubmed」でググってみると、
Different Serum Concentrations of Steady-State Valproic Acid in Two Sustained-Release Formulations - PubMed
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/j.1440-1819.2007.01656.x
PMID: 17472600
こんなのが見つかりました。
Fig2に定常状態の血中濃度がグラフで載っていますね。やはり血中動態が異なります。ご参考まで。

みんなで情報共有してヒヤリハットを防ぎましょう!!!


個人的にはニフェジピン徐放錠(アダラートLとCRの12時間持続、24時間持続)みたいに一般名を分けるべきだと思います…。行政の方々、いかがでしょうか…?