Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence. - PubMed - NCBI
BMJ. 2015 Sep 16;351:h4320
SmithKline Beecham's Study 329の再解析
1994〜1998年
P:大うつ病の12～18歳の青年275名（平均年齢15歳、HAM-D18～19点）
E1:パロキセチン(20〜40m g) n=93
E2イミプラミン(200〜300mg) n=95
C:プラセボ n=87
O:HAM-D(0～52点)の変化。レスポンダーの定義：HAM-D50%以上減少 or HAM-D8点以下
試験期間:8週間
＜選定基準＞
・the Hamilton depression scale(HAM-D)(17項目)≥12
・the children’s global assessment scale (CGAS)<60
・医学的に健康
・IQ ≥80
＜除外基準＞
・双極性障害、統合失調性感情障害、拒食症/過食症、強迫性障害OCDなどの精神疾患の現病歴/既往歴
・12か月以内のPTSD
・自殺念慮、自殺企画
・てんかん
・妊婦
など
コンプライアンス不良（受診時2回連続で、服用率80%未満 or 120%以上）で試験中止
＜結果＞
| パロキセチン | イミプラミン | プラセボ | |
|---|---|---|---|
| HAM-Dスコアの減少 | 10.7(95%CI 9.1-12.3) | 9.0(95%CI 7.4-10.5) | 9.1(95%CI 7.5-10.7) |
| HAM-D response | 66.7% | 58.5% | 55.2% |
| 自殺行動/自傷行為 | 11 | 4(確定：3、可能性あり：1) | 2(確定：1、可能性あり：1) |
試験中断の理由
| パロキセチン | イミプラミン | プラセボ | |
|---|---|---|---|
| 自殺傾向 | 5 | 2 | 1 |
| 鎮静 | 1 | 1 | 0 |
| 吐き気/嘔吐 | 1 | 5 | 1 |
| 発疹/にきび | 0 | 3 | 1 |
| 心臓(cardiac) | 1 | 15 | 2 |
| 躁病(mania) | 2 | 0 | 0 |
| コンプライアンス不良 | 1 | 4 | 4 |
| total | 27 | 38 | 21 |
プラセボ強し、という印象です
有害事象については、パロキセチンは自殺念慮に注意、イミプラミンは心毒性に注意というところでしょうか
それにしてもイミプラミンの用量が多いですね。
↓こちらのコクランレビューでもそうでしたが。
三環系抗うつ薬と小児/青年 - pharmacist's record
