Lixisenatide in Patients with Type 2 Diabetes and Acute Coronary Syndrome. - PubMed - NCBI
N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2247-57
ELIXA trial
P：180日以内に心筋梗塞(MI)もしくは不安定狭心症による入院歴のあるT2DM患者6068名
E：リキシセナチド
C：プラセボ
O：心血管死、MI、脳卒中、不安定狭心症による入院
追跡期間：中央値25か月
資金提供：サノフィ
| リキシセナチド | プラセボ | ハザード比(95%CI) | |
|---|---|---|---|
| プライマリアウトカム（心血管死、MI、脳卒中、不安定狭心症による入院） | 406名(13.4%) | 399名(13.2%) | HR1.02(0.89 to 1.17)※ |
| 心不全入院 | - | - | HR0.96(0.75 to 1.23) |
| 死亡率 | - | - | HR0.94(0.78 to 1.13) |
※プラセボに対する非劣性は示したが(P<0.001)、優位性は示せず(P<0.81)
（「The trial was designed with adequate statistical power to assess whether lixisenatide was noninferior as well as superior to placebo, as defined by an upper boundary of the 95% confidence interval for the hazard ratio of less than 1.3 and 1.0, respectively」と記述あり。HRの上限が1.3を上回っていないので非劣性、HRの上限が1を上回っているので優位性なし。）
重篤な有害事象、重篤な低血糖、膵炎、すい臓がん、アレルギー反応などの有意な増加は認められず。
＜感想＞
DPP4iと同じく、GLP1も心血管イベントの抑制効果は認められなかったようです。
優位性は認められずとも悪影響はなかったようでとりあえず一安心、というところでしょうか。
インクレチン関連薬は忍容性に優れながらも、心血管イベントの抑制について検討した臨床試験の結果がいまいちなのが残念です。
